Prueba de esterilidad II

Segunda parte

La prueba de esterilidad tiene fundamento en la detección de formas viables de microorganismos, en medios de cultivo adecuados para el crecimiento de bacterias, hongos y levaduras que se encuentran como contaminantes en productos estériles.

Procedimiento de una prueba de esterilidad

Certificación de las propiedades nutritivas de los medios de cultivo

A una muestra representativa de cada medio estéril, inocular 1mL de una suspensión que contenga de 10 a 100 UFC/mL de cada una de las cepas de microorganismos que se mencionan en la tabla 1. Corroborar la cantidad de microorganismos inoculados, realizando una cuenta viable en placa. La prueba satisfactoria, si durante el periodo de incubación de 7 días a la temperatura indicada se presenta crecimiento evidente del microorganismo. Esta prueba puede realizarse simultáneamente con la prueba de esterilidad del medio de cultivo, incubando una cantidad representativa de envases conteniendo el medio durante 7 días a las temperaturas indicadas en la tabla 1.

Determinación de inhibidores microbianos

Antes de realizar por primera vez la prueba de esterilidad a un producto, determinar la presencia de inhibidores microbianos en el mismo. Cuando se utilice el método directo, el procedimiento es el siguiente: preparar suspensiones de microorganismos que contengan de 10 a 100 UFC/ml a partir de un cultivo de 24 horas de las cepas de los microorganismos mencionados en la tabla 1. Inocular con 1ml de cada una de las suspensiones preparadas a los tubos conteniendo el medio de cultivo. Adicionar el producto en prueba a la mitad de los tubos con medio inoculado. Incubar los tubos a la temperatura apropiada durante al menos siete días.

Tabla 1. Cepas de microorganismos

Tabla 2. Selección de número de muestras

Para líquidos (mL)

Para sólidos (mL)

Interpretación de resultados

Examinar los tubos en la prueba a los tiempos establecidos. Si no se observa turbiedad o crecimiento debidos a desarrollo microbiano, el producto cumple con los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento microbiano, pero hay evidencia de contaminación accidental o los tubos testigo se encuentran contaminados, la prueba es descartada y debe repetirse con el mismo número de muestras.

Si se observa crecimiento o turbiedad debido a crecimiento microbiano y los tubos testigo pasan la prueba, realizar tinción de Gram para observar morfología microscópica y repetir la prueba con el doble de muestras, utilizando las mismas condiciones que la primera prueba. Si no se observa crecimiento microbiano al término del periodo de incubación de la segunda prueba, pero se muestra que se demuestra que se utilizó una técnica inadecuada, la segunda prueba se invalida y se repite. Si se observa crecimiento microbiano y la técnica empleada fue satisfactoria, se realiza tinción de gram y si la morfología microscópica es la misma que en la primer prueba, el producto no cumple con la prueba de esterilidad.

La prueba de esterilidades es muy importante para la liberación de un lote de producto terminado, para la cual la esterilización de los medios es el paso más importante, ICLAB, S.A. de C.V., cuenta con personal capacitado para poder brindar servicio de validación a autoclaves y diferentes equipos de laboratorio.

Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB) es una empresa dedicada a la calibración de instrumentos de medición tales como: espectrofotómetros, potenciómetros,  viscosímetros, balanzas, básculas, manómetros, entre otros.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

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Factores a considerar en el diseño de un envase de vidrio

El vidrio es un material duro, frágil y transparente que ordinariamente se obtiene por fusión a unos 1,500 ºC de arena de sílice (SiO2), carbonato sódico (Na2CO3) y caliza (CaCO3). Su manipulación sólo es posible mientras se encuentra fundido, caliente y maleable.

El proceso de fabricación de los envases de vidrio comienza cuando las materias primas (arena, sosa, caliza, componentes secundarios, entre otros) se funden a 1,500 ºC. El vidrio obtenido, aún en estado fluido y a una temperatura de unos 900 ºC, es distribuido a los moldes donde obtienen su forma definitiva. Posteriormente, se traslada a una arca de recocido en la que, mediante un tratamiento térmico, se eliminan tensiones internas y el envase de vidrio adquiere su grado definitivo de resistencia.

En el diseño de un envase de vidrio, existen factores que deben considerarse:

Por sus características inertes es uno de los mejores materiales para el envasado de alimentos, bebidas u otro tipo de sustancias como las utilizadas en laboratorios químicos y desde el punto de vista ambiental resulta favorable porque es un material apto para ser reciclado.

En una constante búsqueda de alternativas de empaque, Agencias Maldonado Envases, se encuentra en la vanguardia de productos que tienen como primordial característica la calidad, innovación y tecnología de punta, ofreciendo una gran variedad de productos de vidrio para el envasado, entre los que destacan: envases de vidrio, frascos goteros, frascos viales, ampollas de cualquier diseño, entre otos.

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Glosario de términos de accidentes químicos

Agentes Biológicos Organismos vivientes que causan enfermedad o la muerte en humanos. El Anthrax y Ebola son algunos ejemplos de agentes biológicos.

Agentes Nerviosos Sustancias que interfieren con el Sistema Nervioso Central. La exposición es principalmente por contacto con el líquido (a través de ojos y piel) y en forma secundaria por inhalación de vapor. Algunos agentes nerviosos son: Tabun (GA), Sarin (GB), Soman (GD) y VX. Síntomas: pupilas pequeñas, cefalea extrema, severa opresión del pecho, disnea, líquido en la nariz, tos, salivación, insensibilidad, ataque.

Agentes Sanguíneos Sustancias que dañan a las personas por interferencia en la respiración celular (intercambio de oxígeno y dióxido de carbono entre la sangre y los tejidos). Algunos agentes sanguíneos son: Cianuro de Hidrógeno (AC) y Cloruro de Cianógeno (CK). Síntomas: dolor al respirar, cefalea, insensibilidad, ataque, coma.

Agentes Sofocantes Sustancias que causan daño físico a los pulmones. La exposición es a través de inhalación. En casos extremos, las membranas se hinchan y los pulmones se llenan de líquido (edema pulmonar). La muerte es por falta de oxigeno; por lo tanto la víctima es “sofocada”. El Fosgeno (CG) es un agente sofocante. Síntomas: irritación de ojos, nariz y garganta, dolor al respirar, nausea y vómitos, quemaduras en la piel expuesta.

Agentes Vesicantes Sustancias que causan ampollas en la piel. La exposición puede ser por contacto de líquido o vapor a cualquier tejido expuesto (ojos, piel o pulmones). Algunos agentes vesicantes son: Mostaza (H), Mostaza Destilada (HD), Mostaza Nitrogenada (HN) y Lewisita (L). Síntomas: ojos rojos, irritación, quemaduras en piel, ampollas, daño al tracto respiratorio superior, tos, ronquera.

Chorro Pleno Es un método para aplicar o distribuir agua desde el final de una manguera. El agua se libera bajo presión para que penetre. En un chorro pleno, aproximadamente el 90% del agua pasa a través de un círculo imaginario de 38 cm. en diámetro al punto de ruptura. Las mangueras de chorro pleno son usadas frecuentemente para enfriar tanques y otro equipo expuesto a incendios de líquidos inflamables o para el lavado de derrames en combustión, alejándolos de los puntos de peligro. Sin embargo, este procedimiento puede ocasionar que el producto de la combustión se disemine en forma inapropiada si no se utilizan adecuadamente o cuando se dirige hacia contenedores abiertos de líquidos combustibles e inflamables.

CL50 Concentración Letal 50. La concentración de un material administrado por vía inhalatoria a la cual se espera que cause la muerte del 50% de la población de animales de experimentación en un tiempo determinado. (La concentración se expresa tanto en ppm como en mg/m3).

CO 2 Gas de dióxido de carbono

Densidad de vapor Es el peso de un volumen de vapor o gas puro (sin aire presente) comparado con el peso de un volumen igual de aire seco a la misma temperatura y presión. Una densidad de vapor menor a 1 (uno) indica que el vapor es más ligero que el aire y que tenderá a elevarse. Una densidad de vapor mayor a 1 (uno) indica que el vapor es más pesado que el aire y tenderá a descender hacia el suelo.

Descontaminación Consiste en extraer o disminuir la cantidad de contaminante presente en materiales y personas para prevenir efectos adversos a la salud. Siempre evite el contacto directo o indirecto con materiales peligrosos; sin embargo, si el contacto ocurre, el personal deberá ser descontaminado tan pronto como sea posible. Debido a que los métodos usados para descontaminar equipo y personal son específicos para cada producto, póngase en contacto con los centros de emergencia para determinar el procedimiento apropiado. La ropa y el equipo contaminados deberán ser retirados después de su uso y guardados en un área controlada (zona tibia) hasta que los procedimientos de limpieza puedan ser iniciados. En algunos casos, la ropa protectora y el equipo no pueden ser descontaminados y deberán ser desechados de una manera adecuada.

Edema Es la acumulación de una cantidad excesiva de líquido en las células y los tejidos. El edema pulmonar es una acumulación excesiva de agua en los pulmones, por ejemplo, después de la inhalación de un gas que es corrosivo para el tejido del pulmón.

ERPG(s) Emergency Response Planning Guidelines(s). Valores destinados a proveer los rangos de concentración estimada por encima de la cual se puede anticipar la observación de efectos adversos a la salud; ver ERPG-1, ERPG-2 y ERPG-3.

ERPG-1 Es la máxima concentración en aire por debajo de la cual se cree que casi todos los individuos pueden estar expuestos hasta 1 hora experimentando sólo efectos adversos ligeros y transitorios o percibiendo un olor claramente definido.

ERPG-2 Es la máxima concentración en aire por debajo de la cual se cree que casi todos los individuos pueden estar expuestos hasta 1 hora sin experimentar o desarrollar efectos serios o irreversibles o síntomas que pudieran impedir la posibilidad de llevar a cabo acciones de protección.

ERPG-3 Es la máxima concentración en aire por debajo de la cual se cree que casi todos los individuos pueden estar expuestos hasta 1 hora sin experimentar o desarrollar efectos que amenacen su vida.

Espuma resistente al Una espuma que es resistente a los productos “polares” tales como alcohol acetonas y ésteres los cuales pueden inutilizar otros tipos de espumas. Explosión masiva Es una explosión que afecta casi toda la carga instantáneamente.

Grupo de compatibilidad Las letras identifican los explosivos que están considerados como compatibles. Los materiales de la clase I son considerados como “compatibles” si pueden ser transportados juntos sin aumentar significativamente ya sea la probabilidad de un incidente o, por una cantidad determinada, la magnitud de los efectos de tal incidente.

A Sustancias que se espera que exploten en masa que detona muy pronto después de que el fuego las alcanza.

B Artículos que se espera que exploten en masa muy pronto después de que el fuego las alcanza.

C Sustancias o artículos que se encienden inmediatamente y se queman violentamente sin explotar necesariamente.

D Sustancias o artículos que pueden explotar en masa acompañadas por un estallido y peligro de fragmentos, cuando se expone al fuego.

E, F Sustancias que pueden explotar en masa en un incendio.

G Sustancias y artículos que pueden explotar en masa y pueden liberar gases y humos tóxicos.

H Artículos que en un incendio pueden ejectar proyectiles peligrosos y un humo blanco denso.

J Artículos que pueden explotar en masa.

K Artículos que en un incendio pueden lanzar proyectiles peligrosos y gases tóxicos.

L Sustancias que presentan un riesgo especial y que pueden activarse ya sea por el aire (pirofórico) por el agua.

N Artículos que contienen solamente sustancias detonantes extremadamente insensibles y que demuestran una insignificante probabilidad de iniciación o propagación.

S Sustancias empacadas que, si se inician accidentalmente, producen efectos que usualmente están confinados a los alrededores donde se encuentran.

Líquido Combustible Es un líquido cuyo punto de inflamación es mayor de 60.5°C (141°F) y menor a 93°C (200°F). Las regulaciones de los Estados Unidos permiten que un líquido inflamable con un punto de inflamación entre 38°C (100°F) y 60.5°C (141°F) sea reclasificado como un líquido combustible.

Líquido criogénico Un gas licuado, refrigerado que tiene un punto de ebullición menor que - 90°C (- 130°F) a presión atmosférica.

Líquido inflamable Es un líquido que tiene un punto de inflamación de 60.5°C (141 °F) o más bajo.

Líquido refrigerado Ver “Líquido Criogénico”.

mg/m 3 miligramo por metro cúbico.

mL/m 3 mililitro por metro cúbico de aire (1ml/m 3 es igual a 1 ppm).

n.e.o.m. Estas letras refieren a “No Especificado de Otra Manera”. Estas siglas se utilizan en nombres genéricos tales como “Líquidos Corrosivos, n.e.o.m.”. Esto significa que el nombre químico de ese producto corrosivo no se encuentra listado en las regulaciones; por lo tanto se debe utilizar un nombre genérico para identificarlo en los documentos de transporte.

No miscible (o inmiscible) En esta guía, significa un material que no se mezcla fácilmente con el agua.

Nocivo En esta guía, significa que el material puede ser dañino para la salud o bienestar físico.

No-polar Ver “No miscible”.

Oxidante Es un producto químico que aporta su propio oxígeno y que ayuda a otros materiales combustibles a arder más fácilmente.

P La letra “P” enseguida de un número de guía en las páginas de bordeamarillo y de borde-azul, identifican un material que puede polimerizar violentamente bajo condiciones de alta temperatura o contaminación con otros productos. Esta polimerización producirá calor y aumento de presión en los contenedores, los cuales pueden explotar o romperse. (Ver “Polimerización”)

pH pH es un valor que representa la acidez o alcalinidad de una solución acuosa. El agua pura tiene un pH de 7. Un valor pH bajo 7 indica una solución ácida (un pH de 1 indica una solución extremadamente ácida). Un valor de pH superior a 7 indica una solución alcalina (un pH de 14 es extremadamente alcalino). Los ácidos y los alcalis (bases) son calificados comúnmente como materiales corrosivos.

PIH Peligro de Inhalación Venenosa. Término usado para describir gases y líquidos volátiles que son tóxicos cuando se inhalan. (Igual al “RIT”)

Pirofórico Es una sustancia que enciende espontáneamente a la exposición con el aire (o al oxígeno).

Polar Ver “Miscible”.

Polimerización Este término describe una reacción química que generalmente está asociada a la producción de sustancias plásticas. Básicamente, una molécula individual del producto (líquido o gas) reacciona con otra para producir lo que se puede describir como una cadena larga. Estas cadenas se pueden formar para diferentes aplicaciones. Un ejemplo muy conocido es el poliestireno, el cual se forma cuando moléculas de estireno líquido reaccionan entre sí (o polimerizan) formando un sólido, por lo tanto su nombre cambia de estireno a poliestireno (“poli” significa muchos).

Polvo Químico Seco Una preparación para combatir incendios que involucran líquidos inflamables, sustancias pirofóricas y equipos eléctricos. Los más comunes son el bicarbonato de sodio o el bicarbonato de potasio.

ppm Partes por millón (1 ppm es igual a 1 ml/m 3 ).

Presión de vapor Es la presión a la cual un líquido y su vapor están en equilibrio a una determinada temperatura. Los líquidos con presiones de vapor más altas evaporan más rápidamente.

Productos de Descomposición Son los productos resultantes de la pirrólisis de una sustancia.

Productos reactivos con el agua Las sustancias que producen productos tóxicos en descomposición al contacto con el agua.

Punto de inflamación La temperatura más baja a la cual un líquido o sólido despide vapor en tal concentración, que cuando el vapor se combina con el aire cerca de la superficie del líquido o del sólido, se forma una mezcla inflamable. Por lo tanto, entre más bajo es el punto de inflamación, más inflamable es el producto.

Quemadura Se refiere tanto a quemaduras químicas como térmicas. La primera puede ser causada por sustancias corrosivas y la segunda por gases criogénicos licuados, sustancias fundidas a altas temperaturas.

Radiactividad Es la propiedad de algunas sustancias para emitir radiación invisible y potencialmente dañina.

RIT Riesgo de Inhalación Tóxica. Término utilizado para describir gases y líquidos volátiles que son tóxicos cuando se inhalan (Igual al PIH).

Rocio de Agua Método o forma de aplicar o distribuir agua. El agua es finamente dividida para proveer una mayor absorción de calor. Los patrones de rocio pueden cambiar de 10 a 90 grados. El rocío de agua puede utilizarse para controlar un incendio o para proteger al personal y equipos de una exposición. (Este método puede usarse para absorber, bajar o dispersar vapores. Dirija el rocío de agua, antes que un chorro directo, hacia una nube de vapor para lograr lo mencionado anteriormente). El rocío de agua es particularmente efectivo en incendios de líquidos inflamables o sólidos volátiles que tienen un punto de inflamación superior a 37.8 °C (100 °F). Indistintamente de lo antes mencionado, el rocío de agua puede ser utilizado con éxito en líquidos inflamables con bajo punto de inflamación. La efectividad depende particularmente del método de aplicación. Con pitones apropiados, hasta incendios con algunos tipos de gasolina han sido extinguidos utilizando líneas coordinadas. También el rocío de agua cuidadosamente aplicado formando espuma, es utilizado con éxito en incendios que involucran líquidos con punto de inflamación altos (o cualquier líquido viscoso). Esta acción espumante provoca la extinción del incendio en la superficie del líquido.

Ropa de protección Incluye ambas protecciones, respiratoria y física. No se puede asignar un nivel de protección a la ropa o a los aparatos respiratorios por separado. Estos niveles fueron aceptados y definidos por organizaciones de respuesta tales como: La Guardia Costera de los Estados Unidos, NIOSH y EPA de los Estados Unidos.

Nivel A: ERA, más la ropa totalmente encapsulada resistente a los productos químicos (resistente a la penetración).

Nivel B: ERA, más la ropa resistente a los productos químicos (a prueba de salpicadura).

Nivel C: Respirador de media cara o completo, más la ropa resistente a los productos químicos (a prueba de salpicadura).

Nivel D: Todo cubierto sin protección respiratoria.

ERA: Equipo de Respiración Autónoma (SCBA)

Sensibles al Agua Sustancias que pueden producir productos de descomposición inflamables y/o tóxicos cuando entran en contacto con el agua.

V Concentración de vapor saturada en aire (volatilidad), se expresa en mL/ m 3 , a 20°C y a presión atmosférica estándar.

Viscosidad Es la resistencia interna de un líquido a fluir. Esta propiedad es importante, porque indica qué tan rápido se fugará una sustancia a través de una perforación en contenedores o tanques.

Zona caliente Es el área inmediata que rodea a un incidente de materiales peligrosos, la cual se extiende lo suficiente para prevenir los efectos adversos de la emisión de los materiales peligrosos para el personal fuera de la zona. Esta zona también se puede llamar zona de exclusión o zona restringida en otros documentos. (NFPA 472)

Zona fría En esta área se establece el puesto de mando y otras funciones que se consideran necesarias para controlar el incidente. También se refieren a ella como la zona limpia o zona de apoyo en otros documentos. (NFPA 472)

Zona tibia Es el área donde el personal, el equipo de descontaminación y el apoyo de la zona caliente están instalados. Incluye puntos de control para el acceso al corredor, lo que ayuda a reducir la propagación de la contaminación. Esto también se refiere a la descontaminación, reducción de la contaminación o zona de acceso limitado en otros documentos. (NFPA 472)

Zonas de control Areas designadas en incidentes de materiales peligrosos, basadas en la seguridad y el grado de riesgo. Muchos términos son usados para describir zonas de control; sin embargo, en este libro guía, estas zonas son definidas como zonas caliente, tibia y fria. (NFPA 472)

Zonas de Riesgo (Riesgo de Inhalación)

ZONA de RIESGO A: Gases: CL50 de menor o igual a 200 ppm Líquidos: V igual o mayor a 500 CL50 y CL50 menor o igual a 200 ppm

ZONA de RIESGO B: Gases: CL50 mayor a 200 ppm y menor o igual a 1000 ppm Líquidos: V igual o mayor a 10 CL50; CL50 menor o igual a 1000 ppm, y que no se cumpla el Criterio para Zona A de Peligro de Inhalación

ZONA de RIESGO C: CL50 mayor a 1000 ppm y menor o igual a 3000 ppm

ZONA de RIESGO D: CL50 mayor a 3000 ppm y menor o igual a 5000 ppm