MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Las engrapadoras en la elaboración de embutidos

¿Qué son las engrapadoras o clipeadoras?

Son máquinas que sustituyen el atado manual de los embutidos, poniendo un clip o grapa de metal. Existe una gran variedad de modelos y tamaños de engrapadoras:

Estas máquinas se pueden alimentar con tripas individuales o acopladas.

Existen muchos accesorios para máquinas automáticas como por ejemplo: alimentación automática de lazos o colgadores; identificación de fecha de vencimiento del producto en la grapa.

Artículos para Empacadoras S. A. de C. V. (ARTIPAC), es una empresa que representa de manera exclusiva a más de 15 fabricantes de maquinaria y equipos líderes en su ramo. ARTIPAC cuenta con amplia experiencia en el área de maquinaria para la industria cárnica, lácteos, sistemas de agua, y maquinaria para panificación y repostería.

Unos de sus productos novedosos en la Engrapadora automática de doble grapa ICA 8700.

Ventajas de la engrapadora automática de doble grapa ICA 8700

Aplicaciones de la engrapadora automática de doble grapa ICA 8700

La ICA 8700 es la máquina ideal para embutidos rectos y productos moldeados hasta calibre 200. Permite trabajar con tripas fibrosas, de colágeno y plásticas.

Gracias a su innovador sistema IRIS de tijeras separadoras, es perfecta para la producción de jamón cocido con grandes trozos de músculo. El sistema garantiza embutir sin aire incluso en los calibres más grandes.

La ICA 8700 trabajando en conjunto con una embutidora VEMAG de la serie HP y/o una embutidora AMFEC producen hasta 22 piezas de 4.5kg por minuto.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Artículos para Empacadoras S. A. de C. V. (ARTIPAC).

O bien, haga contacto directo con Artículos para Empacadoras S. A. de C. V. (ARTIPAC) para solicitar mayor información sobre la engrapadora automática de doble grapa ICA 8700.

El proceso de elaboración del queso

¿Qué es el queso?

El queso es un producto fresco o madurado, sólido o semisólido, obtenido de la leche, leche total o parcialmente desnatada, nata, suero de mantequilla o de una mezcla de algunos o de todos estos productos, por coagulación total o parcial.

¿En qué consiste el proceso de elaboración del queso?

Preparación de la leche

La leche es la materia prima más importante en la elaboración del queso. La leche se define como la secreción láctea magra, fresca y limpia, que se obtiene del ordeño de una o más vacas La leche debe contener no menos de un 3% de grasa de leche y no menos del 8.25% en sólidos no grasos.

La preparación de la leche consiste, en algunos casos, en la eliminación parcial o total de la crema, en la aplicación de algún tratamiento térmico que permita la eliminación de las bacterias patógenas presentes en la misma y en la incorporación de algunos aditivos tales como el cloruro de calcio y los cultivos lácticos.

El tratamiento térmico que se realiza se conoce como pasteurización y consiste en calentar cada partícula de leche a una temperatura de 65ºC por 30 minutos y luego enfriar hasta 35- 36ºC (Pasteurización lenta) o a 72ºC por 15 segundos y luego enfriar hasta 20 ºC (Pasteurización rápida). El proceso de pasteurización debe realizarse en equipo aprobado y que este en perfectas condiciones de funcionamiento, debidamente lavado y esterilizado con anterioridad.

Adición de cultivos lácticos

Cuando se usa leche pasteurizada para elaborar quesos, se obtiene un producto microbiológicamente más seguro pero insípido, el cual es más susceptible a las contaminación después de la pasteurización. Para evitar estos problemas se usan cultivos lácticos, los cuales son mezclas de bacterias no patógenas que producen ácido láctico y compuestos saborizantes como el diacetil y ácidos volátiles, provenientes de la fermentación de la lactosa y del ácido cítrico presentes en la leche. Sin la presencia de las bacterias lácticas, no se llegan a desarrollar en parte los aromas y sabores típicos que se presentan en los quesos elaborados con leches crudas.

Coagulación de la leche

La coagulación se produce básicamente por la acción de la renina, LAB o cuajo, fermento o enzima del tipo de las proteasas, presente en la secreción gástrica de los mamíferos. Actúa sobre la caseína de la leche (proteína soluble), transformándola, en presencia de sales de calcio, en paracaseína insoluble que precipita formando el coágulo.

Las bajas temperaturas inactivan al cuajo y las superiores a 45 ºC lo destruyen. La temperatura ideal para la coagulación de la leche es entre 28 y 37 ºC.

Corte de cuajada y desuero

El tiempo necesario para que la cuajada se forme y posea las características adecuadas para su corte, depende de factores tales como el pH, la concentración de calcio, la concentración de enzima y la temperatura.

La división de la cuajada debe efectuarse lenta y cuidadosamente, sin precipitaciones ni brusquedades; se procederá a la fragmentación con suavidad. Los cortes tienen que ser netos y completos; la masa debe seccionarse, y no desgarrarse, y mucho menos deshacerse, pues los trozos de cuajada han de conservar la forma que el operador desee darle: cúbica, esférica, etc.

Luego del corte, es normal que se haga una agitación suave de la cuajada para disminuir el suero retenido y obtener con ello un queso más compacto y con humedad uniforme.

Una vez finalizada la agitación de la cuajada, se deja reposar por unos minutos para que se asiente (10-20 minutos). Pasado este tiempo se separa el suero. En algunos casos se utiliza agua caliente para ayudar al proceso de desuerado.

Salado

Con el salado se procuran tres efectos distintos: activar el desuero, mejorar la fermentación y sazonar el queso.

El primero de ellos se explica por el poder absorbente que la sal tiene para la humedad, y el segundo por su acción inhibidora sobre el desarrollo de ciertos microbios o mohos.

La sal puede ser adicionada en el suero, en la cuajada, durante la maduración, o en la salmuera

Moldeo y prensado

Después del salado, la cuajada se coloca en moldes de madera, plástico o acero inoxidable. Esta operación coadyuva al desuero, forma el queso y le da la consistencia necesaria.

Almacenamiento

El queso una vez elaborado, puede ser almacenado por el tiempo necesario hasta que se vaya a vender. Es conveniente almacenarlo en refrigeración para lograr prolongar su vida útil. El tiempo de almacenamiento antes de ser consumido tiene mucha influencia en el producto final.

El proceso de la maduración del queso modifica su textura y contribuye al desarrollo de su aroma y sabor. El lugar de maduración de los quesos deberá ser ventilado, muy limpio y no muy iluminado.

Proveedores de Queso

Para buscar proveedores o empresas que venden queso, solicitar una cotización o precio de queso o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Productos Lácteos de Calidad (PROLAC), proveedor de queso:

Productos Lácteos de Calidad (PROLAC), es una empresa dedicada a la importación, venta y fabricación de quesos, atendiendo las necesidades de los diferentes canales de distribución y clientes, así como las principales cadenas de autoservicio, mayoristas, hoteles, restaurantes, etc.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de PROLAC.

O bien, haga contacto directo con PROLAC para solicitar mayor información sobre los tipos de quesos que ofrece.