Los productos sensibles a la temperatura (PTSP) y los productos perecederos, son aquellos que pueden sufrir ciertas alteraciones al no conservar la temperatura idónea, pueden llegar en malas condiciones, cambiando tanto su estructura física como su estructura orgánica.

El manejo de la temperatura es uno de los más importantes factores que afectan la calidad del producto. Una vez que el producto es enfriado a la temperatura deseada, el siguiente paso es mantenerlo frío, durante el transporte a su destino final.

El cool chain o cadena en frío, es la serie de elementos y actividades necesarios para garantizar la calidad de un producto, desde su estado natural o precocido hasta su consumo o bien desde su producción hasta su utilización. El cool chain no sólo es aplicable a los alimentos. Numerosos productos sanitarios y farmacéuticos requieren refrigeración, como es el caso de las vacunas

El cool chain es esencial para preservar la calidad de productos perecederos y sensibles a la temperatura. Mantener el cool chain es importante por diversas razones, las cuales se relacionan con mantener la calidad del producto. Por ejemplo, la temperatura tiene un efecto directo en el grado de respiración del producto y este es una indicación del grado de deterioro del mismo. Además de que la temperatura acelera la velocidad de putrefacción del producto. Si el cool chain se mantiene, ambos factores pueden ser retrasados, dándole una mayor vida útil y manteniendo la calidad del producto.

En base a todo esto, se crea la Cool Chain Association (CCA), con el objetivo de marcar normas industriales y desarrollar indicadores claves para las cadenas de distribución de perecederos.

La CCA es fundada en marzo del 2003, con el compromiso de velar por el transporte, manejo y almacenamiento de perecederos y los PTSP, llegando directamente a los consumidores en excelentes condiciones.

Por otra parte, Germanischer Lloyd (GL), una de las sociedades de certificación líder a nivel mundial, ha establecido estándares de ingeniería, seguridad y calidad por más de 135 años. Con más de 2,300 empleados trabajando en más de 78 países, GL, con toda seguridad confirma el contar con una presencia global.

La estrecha cooperación entre la CCA y GL ha dado origen a una nueva norma y a un nuevo criterio para lograr la confiabilidad, calidad y capacidad en la logística de productos perecederos y PTSP: El Indicador de Calidad para Cadenas de Refrigeración (CCQI, por sus siglas en inglés).

La CCQI, es una certificación internacional con la que deben de cumplir todos los sectores que tengan relación con la refrigeración. Esta norma va a garantizar que todos los eslabones se cumplan para conservar adecuadamente los perecederos y PTSP dentro de los estándares nacionales.

Esta nueva norma industrial es de interés para toda empresa que se dedique a la transportación, almacenaje o manejo de los perecederos y PTSP, como lo es el sector de transporte, alimentación, almacenes, distribución de alimentos, cargadores y mercancías en tránsito, y principalmente a todos los consumidores para exigir las óptimas condiciones en que deben llegar estos productos.

El mayor porcentaje de las quejas de las líneas que transportan productos perecederos o PTSP es porque los productos llegan en mal estado, en descomposición, siendo la principal causa un mal manejo de la temperatura de refrigeración.

Por lo tanto, el principal objetivo de esta norma, es que todos los eslabones de la cadena en frío que manejen productos perecederos, tengan conocimiento de está norma y la integren a sus procesos de calidad. Las compañías que obtengan un certificado CCQI garantizarán a los clientes que buscan servicios competentes y confiables, un grado de capacidad calificado y certificado.

La compañía encargada de llevar a cabo la tarea de auditar y certificar a sus miembros, es Germanischer Lloyd Certification (GLC), subsidiaria de GL. GLC es especialista en una amplia variedad de sistemas de calidad y estándares industriales. Sus expertos llevan a cabo auditorias y certifican la operación en los campos de la calidad, medio ambiente, seguridad y administración del riesgo de las normas y estándares internacionales.

Si usted es una empresa que maneja productos perecederos o sensibles a la temperatura, no dude en obtener esta certificación y formar parte de las empresas que ofrecen calidad en sus servicios.

Para obtener más información detallada de esta nueva norma, haga click aquí . (abre un archivo de powerpoint de 2.6 MB que contiene macros)

Si desea contactar a GL para solicitar mayor información de cómo obtener la certificación CCQI, haga click aquí.

Para conocer más acerca de GL Group, haga click aquí.

En entrevista con el Ing. Fernando Ponce, Gerente de ventas de Industrias Plásticas Internacionales S.A. de C.V. (IPISA), conocimos las ventajas de la nueva película de PVC (Cloruro de Polivinilo) con PVDC (Cloruro de Polivinilideno) que hace de este material una excelente opción para el empaque de medicamentos.

El Ing. Ponce destacó que se trata de una película de alta barrera de PVC con PVDC, que es ampliamente utilizada en la industria farmacéutica, en donde se requiere de empaques que contengan una alta capacidad para evitar el paso de oxígeno y humedad a los productos empacados. “La película que manejamos tiene excelentes propiedades de termoformado y cumple con todas las reglamentaciones a nivel global para empaque Blister”, dijo el Ing. Ponce.

Las películas de IPISA se destacan entre otras cosas por las siguientes características:

IPISA inició sus actividades hace más de 32 años dedicándose a la producción y comercialización de película de PVC. Durante su trayectoria ha tenido un crecimiento sostenido, impulsado por el servicio a clientes con quienes mantiene un contacto estrecho en función de satisfacer sus necesidades de producto, calidad y servicio.

A través de los años, la infraestructura de IPISA se ha modificado en función de obtener más y mejores productos de acuerdo a las necesidades del mercado cambiante, llegando en la actualidad a asociarse con la empresa BILCARE, originaria de la India, para importar película de PVC con PVDC de la mejor calidad. “BILCARE maneja una gama de productos que están aprobados por empresas mundiales de la industria farmacéutica y que avalan la calidad de estos productos”. El Ing. Ponce señaló, “hay productos que son marca registrada como super™, ultra™, patina™, entre otros, llamados películas de barrera. Cada uno de estos productos tiene una capacidad de barrera determinado para el requerimiento de protección del medicamento, y nosotros los importamos y comercializamos” agregó.

“Nuestra película de PVC tiene una capa adicional que protege a la mayoría de los productos farmacéuticos. Alrededor de un 5 por ciento de los laboratorios requieren de mayor protección, es ahí donde entra la especialidad de este producto” añadió el Ing. Ponce.

“Una vez que el cliente nos contacta o nosotros a ellos, les pedimos su especificación de producto(s): dimensiones, espesor y ancho ancho de la película, tamaño del rollo y bajo que condiciones de protección son requeridos los materiales; nosotros nos adaptamos a las necesidades de lo que requieren” dijo el Ing. Ponce.

“Hay pocos fabricantes en el mundo de esta película, solo los alemanes, españoles, italianos y ahora los indús. En México no hay fabricación de estas especialidades , debido a las características que tienen estos materiales: son de bajo volumen, es por eso que ponemos nuestros servicios al alcance de cualquier empresa farmacéutica que maneje este tipo de películas”, finalizo el Ing. Ponce.

Si usted desea obtener información más detallada de este tipo de películas, favor de contactar al Ing. Ricardo Suárez quién es el responsable directo de la comercialización de los productos de Bilcare, dando click aquí .

Si quiere más información acerca de IPISA, haga click aquí.

Estabilidad de Productos Farmacéuticos

Es responsabilidad de todo fabricante, como parte del desarrollo de un producto farmacéutico, diseñar y realizar los estudios de estabilidad correspondientes que permitan obtener una información segura y que demuestren cómo varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de las condiciones de almacenamiento a que esta siendo sometido. Está información le permitirá proponer el periodo de validez durante el cual pueda utilizarse de forma segura y confiable. El fabricante es el responsable de la calidad del su producto y que esta calidad se mantenga el tiempo suficiente para que el medicamento cuando sea consumido tenga los efectos farmacológicos adecuados para que el paciente restablezca su salud.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende principalmente de factores ambientales, tales como Temperatura y Humedad, que juegan un papel muy importante en los resultados que se obtienen sobre las propiedades tanto fisicoquímicas y biológicas de los productos farmacéuticos; siendo muy importante tomar en cuenta la forma farmacéutica y los envases primario-secundarios.

Sabemos que inicialmente un producto farmacéutico puede distribuirse y comercializarse en cualquier parte del mundo, por lo cual se hace necesario que el medicamento que esta siendo elaborado y consumido en alguna parte del mundo sea igualmente eficaz en otra; debido a la necesidad de expandir mercados y la diversidad climática los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos se dividieron en:

La realización de estudios de estabilidad es obligatoria para todo fabricante de productos farmacéuticos y forman parte de los requisitos para obtener el registro de medicamentos ante la autoridad competente.

En México estamos regidos bajo la norma NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos. La cual establece los requisitos para realizar los estudios de estabilidad, entre ellos podemos mencionar:

1. Fármaco Nuevo

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

2. Fármaco Conocido.

i. Caso General

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

3. Medicamento Nuevo.

i. Caso General.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/65% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Para parenterales de gran y pequeño volumen y preparaciones líquidas para aplicación oftálmica, ótica y nasal envasados en bolsas de plástico, contenedores de plástico semirígidos, (apartado 7.5.2.1 NOM-073)

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5%HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/35% +,-5%HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

4. Medicamento Conocido

i. Caso general.

* Es decisión del fabricante, llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25 +,- 2.0 ºC / 60% +,-5%HR o a 30 +,- 2.0 ºC/ 65% +,- 5% HR
** Si 30 +,- 2.0 ºC/ HA ó 65% +,-5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condición intermedia.

Durante los estudios de estabilidad hay probabilidad de encontrar cambios y surge automáticamente una pregunta, ¿Qué magnitud del cambio es tolerable o aceptable? Para responder esta pregunta se hace necesario respetar los siguientes criterios:
• 5% de pérdida de la potencia inicial.
• Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación.
• Cuando se excedan los límites de pH.
• Cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 cápsulas o tabletas.
• Cuando no cumpla con las especificaciones de apariencia y propiedades físicas (color, separación fases, dureza, resuspendabilidad, etc).

Al no cumplir con los criterios anteriores, es necesario replantear la formulación o los envases primarios –secundarios para cumplir con el protocolo de estabilidad.

En apoyo al desarrollo de productos, CITEC-ING, S.A. de C.V., ofrece la renta de espacio en cámaras climáticas para estabilidad de productos farmacéuticos, donde reproducimos las condiciones solicitadas en la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.

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